Thuốc nhỏ mắt OT-101 của Ocumension Therapeutics được FDA (Mỹ) cấp phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III

ĐẶC KHU HÀNH CHÍNH HỒNG KÔNG – Media OutReach – Công ty Ocumension Therapeutics công bố thông cáo báo chí này một cách tự nguyện để thông báo cho các cổ đông của mình và các nhà đầu tư tiềm năng về những thông tin kinh doanh mới nhất của công ty.

Ban giám đốc của Công ty Ocumension Therapeutics vui mừng thông báo: trong tháng 2/2021, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt cho phép Công ty bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đa vùng (multi-regional phase III clinical trial – III MRCT) tại Mỹ đối với OT-101, một sản phẩm tự phát triển của Công ty. Công ty cũng có kế hoạch nộp đơn xin thử nghiệm thuốc OT-101 lên các cơ quan quản lý ở cả Trung Quốc và Liên minh châu Âu (EU) trong năm nay và bắt đầu Giai đoạn III MRCT của OT-101 tại các khu vực này.

OT-101 là thuốc nhỏ mắt nồng độ atropine thấp chỉ 0,01% được phát triển bởi Công ty Ocumension Therapeutics để làm chậm sự tiến triển của cận thị ở trẻ em và thanh thiếu niên. Tính không ổn định của dung dịch atropine nồng độ thấp từ lâu đã trở thành rào cản kỹ thuật cho việc thương mại hóa thuốc này. Công ty Ocumension Therapeutics đã phát triển một hệ thống lưu trữ và phân phối để giải quyết sự không ổn định của dung dịch atropine nồng độ thấp, đồng thời cũng tiến hành một số vòng kiểm tra về độ tin cậy, tính toàn vẹn của hệ thống và điều kiện vô trùng.

Tại thời điểm này, Công ty chưa thể đảm bảo rằng cuối cùng sẽ thương mại hóa thành công thuốc nhỏ mắt OT-101.

Hiện tại, Ban giám đốc của Công ty Ocumension Therapeutics gồm Tiến sĩ Lian Yong CHEN, ông Ye LIU, Tiến sĩ Zhaopeng HU và Tiến sĩ Wei LI là giám đốc điều hành; ông Yanling CAO và ông Lefei SUN là giám đốc không điều hành; ông Ting Yuk Anthony WU, ông Lianming Ngài và ông Yiran HUANG với tư cách là giám đốc độc lập không điều hành.