Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 'Made in Vietnam'

Tiêm thử nghiệm vaccine NanoCovax giai đoạn 2

Thuốc nhỏ mắt OT-101 của Ocumension Therapeutics được FDA (Mỹ) cấp phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III

Tham dự có GS.TS Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Viện Vaccine và sinh phẩm Y tế (IVAC), Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (NIHE), Trường Đại học Y Hà Nội... Phía Tập đoàn Vingroup, có GS.TS Đỗ Tất Cường, Phó Tổng Giám đốc Hệ thống Y tế Vinmec tham dự.

Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 'Made in Vietnam'.

Nhận tài trợ vào đúng dịp kỷ niệm 66 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955 – 27/2/2021), Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đánh giá, sự kiện này là một hoạt động ý nghĩa giúp thúc đẩy nhanh quá trình thử nghiệm lâm sàng của loại vaccine phòng ngừa COVID-19 “Made in Vietnam”. Từ đó, Việt Nam có thêm nhiều cơ hội đánh giá khoa học một cách đầy đủ, toàn diện để khẳng định tính khả thi của vaccine COVIVAC đạt hiệu quả, có tính an toàn và hiệu quả.

Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine COVIVAC của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất. Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Sau 7 tháng nghiên cứu tháng (5/2020-12/2020), IVAC đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn từ 50 ngàn đến 100 ngàn liều mỗi lô.

Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, NICVB đã cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vaccine thành phẩm. Vaccine COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.

Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận. Viện Vaccine và sinh phẩm Y tế dự kiến sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021 và dự kiến hoàn thành vào tháng 10/2021.

Ảnh minh họa

Đơn vị nhận thử nghiệm lâm sàng gồm 2 giai đoạn 1 và 2 của vaccine này là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE) và Trường Đại học Y Hà Nội. Đơn vị nhận tài trợ là Viện Vaccine và sinh phẩm Y tế (IVAC).

Giai đoạn 1 thực hiện tại trường Đại Học Y Hà Nội với sự tham gia của 120 tình nguyện viên khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-59 tuổi, cả nam và nữ. Tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn này sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1 mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vaccine).

Giai đoạn 2 sẽ được thực hiện tại Trung tâm y tế Huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình, với sự tham gia của 300 tình nguyện viêm khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.

Sau giai đoạn 1, khoảng 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2. Tình nguyện viên sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vaccine với các mức liều tối ưu chọn dược từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vaccine).

Mục tiêu của giai đoạn này là phối hợp dự liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vaccine ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3. Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là từ 30-60 phút.

Tiêm thử nghiệm vaccine NanoCovax giai đoạn 2 Tiếp tục các bước trong quá trình nghiên cứu, phát triển vắc-xin ngừa Covid-19 của Việt Nam, sáng 26/2 tại tỉnh Long An, Bộ Y tế đã triển khai tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc-xin NanoCovax của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen.

Thuốc nhỏ mắt OT-101 của Ocumension Therapeutics được FDA (Mỹ) cấp phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III Ocumension Therapeutics thông báo: trong tháng 2/2021, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt cho phép Công ty bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đa vùng tại Mỹ đối với OT-101, một sản phẩm tự phát triển của Công ty.

Việt Nam sắp thử nghiệm vaccine COVID-19 giai đoạn 2 Theo kế hoạch, ngay sau Tết, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 560 tình nguyện viên sẽ diễn ra. Những người này sẽ được duy trì nhóm 2 liều vaccine.